ANATEL PAT700 TOC 분석기

ANATEL PAT700 TOC 분석기는 정제수 및 주사용 증류수(WFI)의 전체 유기 탄소(TOC) 및 전도도에 대한 약전 요구사항을 만족하는지 확인 및 입증을 위해서 특수 설계되었습니다.

TOC, 전도도 및 온도를 동시측정 – USP<643> 및 USP<645>로 완전히 보정 및 검증될 수 있음
저렴한 유지보수 비용 – 12개월 서비스 및 보정 간격
Root-Cause 분석 지원 – TOC 일탈이 있을 경우 물 시료 자동 채취
모든 SOPs는 PAT700으로 화면상에 표시되어 단계적으로 안내하며 사용자가 쉽게 사용할수 있도록 설계

관련 문서 및 응용 분야 자료

ANATEL PAT700 TOC분석기 제품 특징

저렴한 유지보수비용

UV 출력 모니터링을 통해서 자동으로 Main 및 Standby UV 산화 램프를 스위칭하는 기능으로 년 1회만 서비스 요구
화학물질/시약 필요 없음 – PAT700은 강력한 UV 램프를 사용하여 TOC를 산화함
연동 펌프 배관이나 펌프 헤드 교체 없음 – PAT700은 샘플의 압력을 사용하여 샘플을 측정셀의 내부로 이동시켜 샘플 분석

Root-cause 분석 지원

사용자는 사전 지정한 TOC Level을 초과할 경우 해당 샘플을 샘플링하여 추후에 QC 실험실에서 분석할 수 있도록 PAT700을 사전 프로그래밍할 수 있습니다.
사용자는 On-board grab sampler를 이용하여 다른 위치/사용 지점에서 샘플을 채취하여 Root-cause 분석을 지원할 수 있습니다.

규정준수기능향상

PAT700은 다양한 규정준수를 위해 TOC의 경우 USP<643>, 전도도의 경우 USP<645>에 완벽히 만족함을 보증합니다.
EP2.2.44 요구사항에 대한 완전한 산화 – PAT700은 산화 동적 엔드 포인트 감지를 통해 완전한 TOC 산화를 보증합니다.
21CFR part 11 지원 – 사용자는 PAT700에 어떠한 변경도 가하지 않고 게스트로서 TOC 및 전도도 결과를 매일 볼 수 있습니다. 초기 구성 및 후속 변경은 Multi-Level 사용자 이름과 암호 보호를 통해 보호됩니다.
워터 루프의 시작과 끝에서 동시에 여러규정에 적합한지를 확인할 수 있는 Dual Stream Version 제공

수동계산 / 데이터 입력이 없어 최소한의 교육 요구

모든 SOPs는 PAT700으로 사전에 프로그램되어 사용자를 화면상 사진과 프롬프트에 따라 단계적으로 안내합니다.
모든 보정 및 시스템 적합성 기준은 Bottle (병, 보틀) 자체의 RFID 태그에 프로그래밍된 인증된 값 데이터 및 사용 날짜에 적합합니다. 화면상의 SOPs를 따라 사용자에게는 Bottle을 장착하라는 신호가 뜨고, PAT700은 Bottle의 RFID 태그를 판독합니다. Bottle이 잘못된 순서로 로드되거나 날짜가 만료된 경우, PAT700은 터치 스크린에 경고를 표시합니다. PAT700은 그 후 인증 값을 업로드하고, 테스트를 수행하며, 합격/불합격 결과를 자동으로 계산하여 보고서를 제공합니다.

ANATEL PAT700 장비 구동

ANATEL PAT700 TOC분석기 제품 사양

Industry Standards	EP <2.2.44>, USP <643> (including Sterile Water SST), 21 CFR Part 11
Fluid Compatibility	Purified water, Water for injection (WFI)
Online Operation	Sample inlet pressure 10 to 100psi (0.69 to 6.89Bar)

Detection	Differential conductivity
Reporting	ppb TOC │ µS/cm
Item Specifications Referenced	PAT700210

관련 문서

Filter by:
All
Application Note
Article
Brochure/Flyer
Posters
Product Documentation
Whitepaper
Other

Title	Description
ICH Q2	The International Conference on Harmonisation (ICH) is an expert working group with representation from the United States, European and Japanese Pharmacopoeias.
European Pharmacopoeia EP 2.2.44	Chapter 2.2.44 of the European Pharmacopoeia describes the procedures used to qualify a chosen method for analyzing total organic carbon (TOC)—and the interpretation of results in limit tests.
Calibration for ANATEL PAT700 TOC Analyzer
21 CFR Part 11 Data Integrity for On-line WFI Instruments {442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}	This application note takes a look at how quality-critical on-line Total Organic Carbon (TOC) and conductivity instrumentation for WFI (water for injection) quality control can be configured to help companies comply with the FDA’s expectations on data integrity, including the use of Microsoft Active Directory and PDF data export.
Automating Biopharma Quality Control to Reduce Costs and Improve Data Integrity {442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}	This paper takes a look at four common quality control procedures and how automation can help improve data integrity by reducing opportunities for human error, whilst also saving time and reducing operating costs.
GMP 제조용 용수 방출 테스트	제조에 사용되는 물의 품질은 정제수(PW) 및 주사용 증류수(WFI)에 대한 파라미터와 요구 사항을 조화시킨 글로벌 약전에 의해 정의됩니다.
CIP(Clean in Place) 공정	바이오리액터 환경을 청결하게 유지하는 것이 매우 중요하므로 규제 당국은 가능하다면 생산 후에는 바이오리액터를 CIP(Clean in Place) 청소해야 한다고 요구합니다.
Maintaining Data Integrity: Understanding FDA ALCOA Guidance	21 CFR part 11 ALCOA defines good data integrity practice as creating records that are attributable to the technician carrying out the testing, are legible, are created contemporaneously, original and accurate.
Validation of On-line Total Organic Carbon Analysers for Release Testing Using ICH Q2 {E588CF40-730C-4137-A5DC-8DDEAB7CF7D9}	This paper discusses how characteristics for consideration during the validation of analytical procedures may be applied to on-line Total Organic Carbon (TOC) analysers to enable them to be used to provide release test data for Water for Injection (WFI) and Purified Water (PW).
Importance of TOC measurement in WFI in light of European Pharmacopoeia change {442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}	This paper discusses the increased focus on Total Organic Carbon (TOC) and conductivity measurement, especially for companies seeking to use RO water treatment plants to create WFI, and provides best-practice advice for calibration.
European Pharmacopoeia EP 2.2.44 and Total Organic Carbon {442DF88C-CA7F-4B78-AF75-9D2B985534C0}	This paper discusses the background behind the European Pharmacopoeia’s focus on complete oxidation of TOC in the light of the increased importance of on-line Total Organic Carbon (TOC) and conductivity measurement.
ANATEL PAT 700 总有机碳和电导率分析仪 {A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}	符合药典标准：美国药典、欧洲药典、日本药典
ANATEL PAT700 Total Organic Carbon (TOC) and Conductivity Analyzer Product Brochure {A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}	Product Brochure for the PAT700 TOC and Conductivity Analyzer
ALCOA+ Infographic	Guidance on Maintaining Data Integrity Infographic
Automating Quality Control Testing for Improved 21 CFR Part 11 and ALCOA Data Integrity {A0D0EF0B-43F2-431C-BEB0-69F98765BDC4}	Infographic showing manual to automated - how our QC Suite instruments help you comply with 21CFR part 11 ALCOA
Manufacturing Processes for Engineered T-Cell Therapy – CAR-T	Brochure presenting the CAR-T cell therapy workflow and associated product portfolio
21 CFR Part 11 Data Integrity for On-line WFI Instruments	This whitepaper takes a look at how quality-critical on-line Total Organic Carbon (TOC) and conductivity instrumentation for WFI (water for injection) quality control can be configured to help companies comply with the FDA’s expectations on data integrity, including the use of Microsoft Active Directory and PDF data export.
Validating On line TOC Analysers for Product Release using ICH Q2 {E588CF40-730C-4137-A5DC-8DDEAB7CF7D9}	Whitepaper by Author Tony Harrison is a Compliance and Applications Specialist for Beckman Coulter Life Sciences \| Published 2017
Importance of TOC measurement in WFI in light of European Pharmacopoeia EP 2.2.44 change {E588CF40-730C-4137-A5DC-8DDEAB7CF7D9}	Whitepaper by Author Tony Harrison is a Compliance and Applications Specialist for Beckman Coulter Life Sciences \| Published 2017
Quality Control Testing Instrumentation Solutions for GMP Manufacturing Brochure {A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}	Brochure on instruments designed for Raw Materials QC, Production QC, and Final Product QC
Root cause investigation for pharmaceutical water systems	In this whitepaper we discuss some typical sources of contamination in water systems and how root-cause investigations can be supported using on-line Total Organic Carbon (TOC) analysers.
21 CFR Part 11 QC Instrument Suite {279C6CA2-9797-4CFE-9CAA-5EAFAC29B60D}	This datasheet outlines QC steps, instruments, applications, regulations, and ALCOA compatibility.
Product Solutions for Viral Research Workflows {A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}	Brochure: Discover product solutions for sample collection, isolation and preparation, virus identification, antibody analysis, and vaccine and therapy development.
【カタログ】オンライン＆オフラインTOC計 ANATEL PAT 700 {A7DF4F56-8AF9-4BF1-88BE-766AB73FBC6B}	"PAT 700型TOC計は、ユーザーフレンドリーで使い勝手の良い最新モデルです。オンライン測定に加え、品質管理などのラボ測定への切り替えにも対応可能です。

ANATEL PAT700 TOC 분석기

견적 요청

21 CFR Part 11

FAQs

기술 문서

특징

ANATEL PAT700 모델 선택

ANATEL PAT700 TOC분석기 제품 특징

저렴한 유지보수비용

Root-cause 분석 지원

규정준수기능향상

수동계산 / 데이터 입력이 없어 최소한의 교육 요구

ANATEL PAT700 장비 구동

ANATEL PAT700 TOC분석기 제품 사양

관련 문서

기술문서

Related Parts

ANATEL PAT700 Calibration Standards Kit

PAT700 Validation Standards Kit

PAT700 Suitability Standard Solution Kit

PAT700 Conductivity Standards Kit