설비 모니터링 시스템
FMS(설비 모니터링 시스템)는 제약품 생산을 포함해 다양한 산업의 클린룸 관리 요구를 포괄적으로 충족하도록 구성할 수 있습니다. FMS는 공기내 무생물입자 / 미생물의 부유 미립자 수, 온도 및 상대습도를 모니터링할 수 있습니다. FMS 솔루션은 기존 고객 시스템(SCADA)과 손쉽고 효율적으로 통합되도록 설계된 개방형 아키텍처 플랫폼을 기반으로 합니다. 각 장비는 정기적인 모니터링 및 클린룸 분류를 위한 이동형 MET ONE 3400 시리즈와 고정형 부유 미립자 계수기 6000 및 7000 시리즈를 포함해 검증된 MET ONE 기술을 기반으로 구축되었습니다. MET ONE 소프트웨어 플랫폼에는 직관적인 인터페이스가 내장되어 있어 사용이 간편하고 자동화되지 않은 SOP 모니터링으로 인한 사람의 실수로 인한 일탈도 개선될 수 있습니다. 또한 측정결과를 중앙에서 관리하고 EUGMP/FDA 규정(예: ISO 14644 및 21 CFR Part 11) 준수를 단순화하기 위해서 Beckman FMS 데이터를 전자 서명이 포함된 보고서에 통합할 수 있습니다.
- 클린룸 모니터링을 위한 최적화된 통합 워크플로우 솔루션
- 21 CFR Part 11를 지원하는 소프트웨어 워크플로우로 안전한 데이터 관리 보장
- 이동형 및 원격 부유 미립자 계수기 통합
- 다른 시스템과의 통합을 위한 산업 표준 인터페이스 (OPC, ODBC) 호환 가능
- 자동화된 정기적인 모니터링을 위한 32 포지션의 Manifold 사용지원
제품 특징
데이터 관리
- 보다 쉬운 검증 작업, 유지 보수 및 데이터 관리를 위해 여러 모니터링 시스템을 단일 시스템으로 통합
- 중복 데이터 관리로 단일 장애 지점 제거
소프트웨어
- 부유 미립자 계수 모니터링 및 보고를 위한 간단한 인터페이스
- 마법사 기반 계수기 설치 및 구성
- 원터치 보고서 생성
- IQ/OQ용 문서 템플릿
서비스 선택사항
- 지역별 서비스 전문가가 현장에서 직접 ISO 21501-4 교정 및 서비스 제공
- 사전 예약된 현장 교정 및 유지 보수를 위한 서비스 계약 옵션(고장 수리 할인 포함)
규정 준수
- ISO 14644 클린룸 관리
- 센서 전반의 정확도 및 반복성 확보를 위한 ISO 21501-4 부유 미립자 계수기 교정
- 전자 데이터 기록 관리를 위한 21 CFR Part 11
- 멸균 의약품 제조를 위한 EU GMP Annex 1
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제품 사양
| Performance | ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility |
| Industry Standards | ISO 21501-4 , ISO 14644-1:2015, FCC, CE |
| Light Source | Long Life Laser™ Diode |
| Coincidence Loss | 10% at 20,000,000 particles/m³ |
| Sample Volume | 10 µm |
| Throughput | 28.32 L per minute |
| Zero Count | ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL) |
| Count Alarms Display and Cycles | User-defined alarm counts displayed via LED on box or remote LED |
| Item Specifications Referenced | 2088615-PF-EA |
기술문서
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