MET ONE 3400 이동형 부유 미립자 계수기

MET ONE 3400 시리즈는 무균 공정 및 프로세스 문제 해결부터 지속적인 모니터링, 분류 및 검증까지 광범위한 클린룸 청정도 관리를 위한 가장 쉽고 가장 신뢰할 수 있는 이동형 부유 미립자 계수기 입니다. 클린룸 청정도 관리를 ISO 14644, 21 CFR Part 11, 및 EU GMP Annex 1, KGMP의 규정을 준수하면서 신속하고, 확실하며, 안전하게 완료할 수 있습니다.

• 21 CFR Part 11 규정 준수를 위한 업계 최초의 임베디드 보안 데이터 전송
• ISO 14644, EU GMP Annex 1 규정을 준수한 Sample Plan Wizard 제공
• 장비간 정확도및 재현성을 위한 ISO 21501-4 규정 준수 지원
• 원터치 샘플링 및 위치 ID 선택
• 저장된 위치 및 샘플 레시피 관리
• 지속적인 작동을 위한 이중 핫 스왑 배터리
• 사용자의 에러를 발생하지 않도록 설계된 간편한 설정의 소프트웨어 및 테스트 마법사
• 원활한 시설 통합 및 데이터 관리를 위한 개방형 통신 아키텍처

관련 문서 및 응용 분야 자료

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제품 특징

산업표준

  • ISO 14644-1를 준수하는 측정 및 보고서
  • ISO 21501-4를 준수하는 장비간 정확도와 재현성
  • 21 CFR Part 11 및  EU Annex1  준수

데이터 관리

  • 데이터관리 소프트웨어와 산업분야 통신 연계 표준과의 호환성
  • 무선통신, 이더넷, 시리얼 및 USB 통신 지원
  • 인쇄 또는 전자 데이터 출력

동작

  • 측정영역, 그룹, 측정위치에 대한 손쉬운 설정 구성 및 변경
  • 21 CFR Part 11 준수한 계정 권한 부여 및 데이터 보안

응용분야

  • 클린룸 정기적 환경 모니터링
  • 무균 의약품 생산
  • 연속적인 환경 모니터링
  • 클린룸 등급 분류 및 밸리데이션
  • 공정 문제해결
  • HEPA 필터 누기 감지

제품 사양

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 5% at 4,000,000 particles/m³
Sample Volume 25 µm
Throughput 50 L per minute
Reporting EU GMP, ISO 146441-1.2015, FS209E, BS5295, ISO 14644-1:1999
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts, Raw counts: N/CF, N/CM, N/L in cumulative or differential mode
Item Specifications Referenced 2088900-13

기술문서