개정된 EU GMP Annex 1 준수

개정된 EU GMP Annex 1은 멸균 제품 제조업체에 포괄적인 지침을 제공하기 위해 마련되었습니다. 이번 변경에는 미생물, 미립자 및 엔도톡신/파이로젠 오염을 예방할 수 있도록 시설, 장비, 시스템 및 절차의 설계 및 제어가 포함되었습니다.

중요한 점은 이러한 새로운 규정이 멸균 제품 제조에만 유익한 것이 아니라, 미생물, 미립자 및 엔도톡신/파이로젠 오염을 관리하고 줄여야 하는 모든 제품에 유용하다는 것입니다.

오염 관리 전략이 핵심

개정된 Annex 1은 품질 위험 관리(QRM) 원칙 적용, 지속적인 환경 모니터링 수행, 강력한 오염 관리 전략(CCS) 개발의 중요성을 강조합니다. 이 중요한 추가 사항을 통해 우리는 품질이 높고 안전하며 오염이 없는 제품을 생산하는 데 있어 더 포괄적인 접근 방식을 확인할 수 있습니다.

CCS는 "미생물, 엔도톡신/파이로젠 및 미립자에 대한 계획된 제어 세트로, 현재 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 파생되어 공정 성능과 제품 품질을 보장하는 것으로 정의되며, 이러한 제어에는 활성 물질, 부형제, 의약품 재료 및 성분, 시설 및 장비 운영 조건, 공정 중 제어, 완제품 사양, 관련 모니터링 및 제어 방법과 빈도 등이 포함될 수 있습니다."

용수 시스템 및 환경 모니터링 - 알아야 할 사항

용수 시스템, 클린룸 및 환경 모니터링의 적격성/분류는 매우 중요합니다.

총 유기탄소 분석, 환경 모니터링 및 미립자 계수를 위한 벡크만쿨터의 솔루션은 다양한 응용 분야에서 품질과 안전성을 보장하기 위해 매일 활용되고 있습니다. 실제로, 벡크만쿨터는 미립자 계수 및 특성 분석 기술을 구동하는 측정 원리(예: Coulter 및 HIAC 원리)와 동일한 이름을 공유하며, 전 세계의 연구자, 제제 개발 과학자 및 GMP 규제 품질 관리 부서에 중요한 데이터를 제공하는 장비의 신뢰할 수 있는 리소스입니다.

용수 시스템 및 개정된 EU GMP Annex 1

개정된 EU GMP Annex 1은 용수를 포함한 유틸리티 요구 사항을 명시합니다. 눈에 띄는 두 부분은 6.14와 6.15입니다.

• 섹션 6.14에서 명시하는 사항:
   
  • 경고 수준의 이탈은 문서화하고 검토해야 하며, 이탈이 단일(고립된) 사건인지 아니면 결과가 부정적인 추세나 시스템 악화를 나타내는지 조사해야 합니다. 각 작업 한도 이탈에 대해서는 용수 사용 결과로 인한 제조 공정 및 제품 품질에 미칠 수 있는 잠재적인 영향과 가능한 근본 원인을 조사해야 합니다.

• 섹션 6.15에서 명시하는 사항:
   

  • 주사제용수(WFI) 시스템은 총 유기탄소(TOC) 및 전도도와 같은 지속적인 모니터링 시스템을 포함해야 하며, 그 이유는 지속적인 모니터링 시스템이 개별 샘플링보다 전체 시스템 성능을 더 잘 나타낼 수 있기 때문입니다. 센서 위치는 위험에 기반해 결정해야 합니다.

ANATEL PAT700 TOC 분석기가 규정 준수에 도움이 되는 이유

ANATEL PAT700 TOC 분석기는 정제수 및 WFI 시스템의 TOC 및 전도도에 대한 약전 요구 사항을 준수하는 데 도움이 되도록 특별히 설계되었습니다.

• 하나의 장비에서 TOC, 전도도 및 수온 데이터 제공
• TOC 이탈이 감지된 경우 근본 원인 분석에 도움이 되도록 용수 샘플을 캡처할 수 있는 이탈 캡처 기능
• 용수 순환 내 다른 지점에서 샘플을 분석할 수 있는 내장형 샘플 분석기

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환경 모니터링 및 개정된 EU GMP Annex 1

개정된 EU GMP Annex 1의 섹션 4와 섹션 9는 시설 설계에 대한 구체적인 요구 사항, 시스템 설계와 관련된 지속적인 일상 모니터링, 작업 한도 경고 수준 설정 및 추세 데이터 검토에 대한 지침을 제공합니다.

• 섹션 4.28에서 명시하는 사항:
   
  • 클린룸 분류를 위한 샘플링 위치의 최소 개수와 위치를 ISO 14644 파트 1에서 확인할 수 있습니다. 무균 처리 구역 및 백그라운드 환경(각각 등급 A 및 등급 B 구역)에 대해서는 추가 샘플 위치를 고려해야 하며, 충전 지점 및 용기 밀폐 공급기와 같은 모든 중요 처리 구역을 평가해야 합니다. 중요한 처리 위치는 문서화된 위험 평가와 해당 구역에서 수행할 공정 및 작업에 대한 지식을 바탕으로 결정해야 합니다.
    
    

• 섹션 9.4에서 명시하는 사항:
   
  

  • 환경 모니터링 프로그램은 확립되고 문서화되어야 합니다. 환경 모니터링 프로그램의 목적은 다음과 같습니다.
     

    • 클린룸과 청정 공기 장비가 설계 및 규제 요구 사항에 따라 적절한 공기 청정 환경을 지속적으로 제공한다는 보장을 제공
    • 환경 한계에서 벗어난 이탈을 효과적으로 감지하여 제품 품질에 대한 위험 조사 및 평가를 촉발

MET ONE 부유 미립자 계수기가 규정 준수에 도움이 되는 이유

MET ONE 부유 미립자 계수기를 사용하면 ISO 14644, FDA CGMP 및 EU GMP Annex 1에 따라 공기 청정도를 모니터링할 수 있습니다.

MET ONE 3400+ 시리즈 휴대용 부유 미립자 계수기

MET ONE 3400+ 시리즈 휴대용 부유 미립자 계수기는 자동화되고 통합된 전자 SOP 및 샘플링 맵을 갖추고 있습니다.

• 플러그 앤 플레이 네트워킹 － 연결된 장비가 자동으로 네트워크를 생성합니다.
• 맞춤형 전자 SOP 맵 － 웹 브라우저 인터페이스를 사용하여 SOP 맵을 계수기에 로드하고 샘플 위치를 표시하며 각 위치에 대한 SOP 요구 사항을 정의합니다.
• 이전 모델에 비해 최대 26% 경량화 － 배터리를 제외한 무게가 단 5.6kg(12.4lbs)밖에 되지 않습니다.

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