21 CFR Part 11 준수를 위한 CytExpert
FDA에 보고되는 품질 관련 의사결정 또는 데이터 생성에 사용되는 데이터를 저장하는 모든 컴퓨터 시스템은 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. 이 법률의 목적은 전자 기록과 전자 서명을 신뢰 가능하고 종이 기록과 동등한 것으로 간주하기 위한 기준을 정의하는 것입니다.
21 CFR Part 11은 미국 식품의약청(FDA)의 전자 기록 및 전자 서명 사용에 관한 지침을 규정하는 CFR(Code of Federal Regulations)의 절을 의미합니다. 이 규정은 (인간 및 동물 관련) 제약, 생물 제제, 의료 기기 및 식품을 포함한 규제 대상 산업에 널리 적용됩니다. 미국에서 사업을 영위하는 이 부문의 회사, 제약 회사에 원자재 및 부품 공급업체 및 분석을 의뢰한 계약 실험실은 모두 전자 기록과 전자 서명의 신뢰성을 보장할 수 있도록 운영되어야 합니다.
이 규정에 따라 조직은 전자 기록 정책과 같은 관리적 통제, 시스템 사용을 위한 SOP와 같은 절차적 통제, 전자 기록 및 서명의 신뢰성과 무결성을 보장하는 소프트웨어에 내장된 기능에 대한 기술적 통제의 세 가지 수준의 통제력이 있어야 합니다. 소프트웨어가 21 CFR Part 11 기술 제어를 준수하도록 설계하는 것은 용이 하지만, 실험실 직원은 정책 및 절차를 제공하고 올바른 사용을 보장하며 프로세스가 규정을 준수하는지 책임지고 확인해야 합니다. CytoFLEX 유세포 분석기 플랫폼에 사용할 수 있는 CytExpert v2.3 전자 기록 관리 시스템은 21 CFR Part 11을 쉽게 준수하도록 설계되었습니다. CytExpert v2.3은 암호를 통해 보호되는 소프트웨어로 장비의 작동을 관리하고 검사 합계 및 감사 추적을 사용하여 데이터 무결성 제어를 보호하며, 서명, 서명 체계 및 보관 기능을 통해 문서를 관리합니다.
