API / 부형제 분말 과립 크기 조절

Active Pharmaceutical Ingredient (API)/ Excipients Powder Granule Sizing pill drug powder

제약 회사는 어떤 방식으로 알약 및 다른 약물에 성분을 조합해야 하는지에 대한 공식을 개발하는 데 여러 해를 보내고 있습니다. 이들은 성분의 품질뿐만 아니라 각 성분의 올바른 비율을 조합하여 효과적인 제품을 만들어야 할 필요가 있습니다. 이러한 약물 공식은 완벽한 최종 약물 공식 도출을 위해 연구 및 발견, 제형 개발 그리고 안정성 및 입자 크기 분석 테스트 과정을 거치게 됩니다.

약물은 5가지 종류의 성분을 가지고 있습니다.

  1. 활성 의약품 성분(API)은 완화 효과를 제공하는 주요 성분입니다.
  2. 부형제는 약물 내 다른 비활성 성분입니다.
  3. 희석제는 약물이 합리적인 수준의 정제 크기에 도달하는 데 도움이 되는 비활성 필러입니다.
  4. 붕해제는 체내에서 정제가 용해될 때 조절하는 과정에 도움이 됩니다.
  5. 결합체는 약물을 서로 뭉치게 하는 데 도움이 됩니다.

최종 약물은 유효성과 투여량의 일관성 유지를 위해 각 성분에 대해 동일한 비율을 함유하고 있어야 합니다.

부형제, 희석제, 결합체 및 API는 매일 복용할 수 있는 알약에 결합되어 있는 몇 가지 원료입니다. 이러한 원료 물질은 원료 공급업체의 약물 제조 시설에 도착하게 되며 사양을 기준으로 하여 품질을 테스트해야 합니다. 제약 회사는 이러한 성분의 밀도와 입자 크기 분포를 테스트하여 약물 공식을 검증합니다.

Pharmaceutical API Excipient Workflow

[Joe의 프리젠테이션으로부터 짧은 동영상 삽입]

캡션: 각각의 API, 부형제 및 희석제에 대한 최적의 분포를 분석합니다.

귀하가 복용하는 약물의 Life Cycle에 대해 생각해 보십시오.

  • 특정 공식에 따라 원료 물질이 알약에 결합됩니다.
  • 이 알약은 공식에 설정된 입자 크기 분포에 부합하는지 확인하기 위해 테스트 과정을 거칩니다.
  • 그런 다음 알약은 포장되어 전 세계에 배송됩니다.
  • 현지 약국에서 알약 용기를 볼 수 있게 됩니다.
  • 용기를 열면 모두 고형 알약이며 부서진 알약 조각은 없습니다.
  • 알약을 복용하면 체내에서 정확한 시간에 API를 방출하기 위해 용해됩니다.
  • API는 귀하가 편안함을 느낄 수 있도록 의도된 기능을 수행합니다.

이 약물을 만든 배합은 약물의 전체 Life Cycle을 고려할 수 있을 정도로 충분히 구체적입니다. 알약 내 결합체가 일정 기간 동안 알약과 결합되어 있도록 균형을 잡고 있기 때문에 알약은 배송 중에 부서지지 않습니다. 알약의 표면 영역 코팅은 복용 후 신체내에서 이동, 위산과 기타 물질을 견딜 수 있도록 설계되었습니다. 알약을 복용하면 설정된 정확한 시간에 알약이 용해되어 API를 방출하고 이를 통해 편안함을 느끼게 됩니다. 이러한 특이성은 약물 성분의 각 구성 요소를 테스트하고 이러한 성분의 비율 및 최종 약물 구성을 확인하는 과정을 통해 보장됩니다.

크기 분석이 중요한 이유

입자 크기가 제형에서 요구하는 것보다 작을 경우, 약물 내에서 활성 성분이 더 많이 작용할 수 있습니다. 30,000개의 구슬 표면 영역과 비교하여 볼링 공의 표면 영역을 생각해 보십시오. 30,000개의 구슬 표면 영역은 볼링 공의 표면 영역보다 훨씬 더 클 것입니다. 더 작은 크기의 API가 있는 경우 표면 영역이 더 클 것이므로 더 큰 영향을 미치게 됩니다. 체내 용해 속도는 입자 크기에 의해 결정됩니다. API가 용해되는 속도는 입자 크기가 더 작을수록 증가되며, 이는 용해되는 표면적이 더 크기 때문입니다. 표면 영역이 너무 작으면 의도되지 않은 신체 부위에서 용해될 수 있습니다. 이렇게 되면 환자에게 위험할 수 있으며, 이 때문에 API의 입자 크기를 테스트하는 것이 매우 중요한 것입니다.

성분을 테스트하는 방법

LS 13 320 시리즈 장비를 이용한 성분의 입자 크기 분석을 통해 약물 제조법의 사전 설정 기준과 비교한 분포도 자료가 제공됩니다. 건식분산장치 (DPS) 또는 “토네이도 모듈”은 진공 및 사이클론 작용을 사용하여 입자를 부드럽게 잡아당깁니다. 샘플은 눈금이 새겨진 실린더를 통해 장비에 제공됩니다. 토네이도 모듈이 실린더 위에 머물고 분말을 회전시켜 사이클론을 생성합니다. 토네이도 모듈은 입자가 노즐의 중앙을 통해 당겨질 때 저속에서 높은 전단 응력을 생성합니다. 전단 응력은 응집체 또는 입자로 이루어진 덩어리를 분산시키므로 입자 크기를 개별적으로 분석할 수 있습니다.

사용자는 장비를 가동하기 전에 불투명도(Obscuration)를 선택합니다. DPS 모듈은 입자를 추출하는 동안 피드백 루프를 통해 확인된 Obscuration 상태를 유지합니다. Obscuration이 너무 높게 설정된 경우, 한 번에 너무 많은 입자가 통과하기 때문에 여러 번에 걸쳐 산란이 발생하고, 이는 잘못된 입자 크기로 이어집니다.

입자를 누르는 압력을 활용하는 시스템에서는 흔히 입자의 균열 또는 파괴 현상이 더 많이 발생합니다. 이러한 약물 또는 유기 분자는 매우 부서지기 쉬우므로, 고속으로 움직이고 튜브, 직각 및 기타 장비 구성 요소와 상호 작용하는 경우 균열에 취약합니다. 이러한 입자의 균열은 입자 크기 분석에 영향을 미칩니다. 약물 제형을 위한 입자 크기에 관해 정확하게 이해하기 위해서는 입자가 부서지지 않게 하며 이를 개별적으로 계수하는 것이 중요합니다.

API/부형제 약물 테스트를 위한 제품

LS 13 320 XR Laser Diffraction Particle Size Analyzer with PIDS technology

LS 13 320 XR

입자 크기 분석용

Active Pharmaceutical Ingredients (API) & Pharmaceutical Excipients Resources

Title Description
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