MET ONE 3400+를 사용하여 ISO 14644-3 클린룸 회복 시험 수행

서론

ISO 14644-3 섹션 B12에서는 특정 에어로졸 미립자 농도를 추가했을 때 클린룸 또는 제어된 환경의 회복 능력을 평가하기 위한 시험 방법론을 설명합니다. 필요한 시험 미립자 농도 수준에 관해 약간의 혼동이 있습니다. 이 어플리케이션 노트에서는 시험 방법을 검토하여 "챌린지 농도"와 "목표 청정도 한계"를 선택하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. "잔여물로 인한 오염"이 발생할 위험이 없도록 시험 농도가 너무 높지 않아야 한다는 요구 사항에 주의합니다.

대부분의 클린룸 오염 관리 엔지니어와 미생물학자, 제약 시설 관리자들은 ISO 14644-1 "클린룸 및 관련 제어 환경"에 대해 잘 알고 있습니다. ISO 14644-1 표준의 핵심은 다양한 미립자 크기에 대해 최대 미립자 농도를 규정하는 공기 청정도에 대한 분류 체계(표 1)입니다.

표 1. ISO 14644-1 청정도 한계

 
이러한 정적 한계는 일반적으로 세 가지 맥락, 즉 "구축된 상태", "정지 상태", "작동 중 상태" 중 하나에서 고려됩니다. 클린룸 성능의 주요 특징은 시설에서 공기 중의 미립자를 동적으로 제거할 수 있는 능력입니다. ISO 14644-3 섹션 B12에서는 클린룸의 청정도 회복 성능을 평가할 수 있는 시험에 대해 설명합니다. 이 시험에서는 알려진 농도의 에어로졸을 제어된 상태로 추가한 후 회복 시간을 측정합니다.

클린룸 회복 시험

 
이 시험의 목적은 클린룸이 챌린지 농도에서 목표 청정도 수준으로 회복하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. ISO 14644-3 문서에서는 회복 시험을 단방향이 아닌 공기 흐름 시스템에 대해서만 수행하고 "구축된 상태" 또는 "정지 상태"에서 수행할 것을 권장합니다. 당연히 이 시험을 "생산 중"에 수행하는 것은 권장되지 않으며, 시험을 ISO 클래스 8 또는 ISO 클래스 9 환경에 적용하는 것도 과도한 챌린지 농도가 필요하기 때문에 권장되지 않습니다. 또한 이 표준은 인위적인 에어로졸을 사용하여 클린룸에 미립자를 추가할 때 시설에 잔여물로 인한 오염이 발생하지 않도록 해야 한다고 강조합니다. 이는 특히 ISO 클래스 7 클린룸이나 백그라운드 미립자 수가 많거나 기준선이 높은 클린룸의 회복 성능을 시험할 때 중요한 사항입니다. 회복 시험에서는 에어로졸 챌린지 농도를 "목표 청정도 수준"의 100배로 설정해야 하기 때문입니다. 그림 2에 표시된 그래프에 제시된 데이터는 ISO 클래스 7 클린룸에서 수행한 회복 시험을 보여줍니다. 표준에 규정된 대로 미립자 농도의 감소가 반로그 차트에서 직선으로 표시되는 지수적 감소로 설명되는 시간 범위 내에서 미립자 수가 측정되었습니다. 참고로, 미립자 농도는 세로축에 로그 스케일로 표시되어 있고 시간 값은 가로축에 선형 스케일로 표시되어 있습니다.

그림 2. ISO 7 클래스 클린룸에서 수행한 회복 시험

미립자 계수 장비를 클린룸에 설치하고 가동한 후에는 클린룸의 백그라운드 미립자 수 또는 "기준선"을 설정해야 합니다. 위 예에서는 이 ISO 클래스 7 클린룸에 대해 농도가 0.5um보다 크거나 같은 경우 입방 미터당 평균 기준선 미립자 수가 65,000개로 계산되었습니다.

목표 청정도 수준

목표 청정도 수준을 선택하는 방법과 관련해 약간의 혼동이 있습니다. 많은 시험 담당자들이 목표 청정도 수준을 클래스 한계로 잘못 가정하는데, ISO 클래스 7 클린룸의 경우 클래스 한계는 농도가 0.5um 이상인 경우 입방 미터당 미립자 수 352,000개입니다. 이렇게 잘못 가정한 시험 담당자들은 필요한 에어로졸 챌린지 농도를 이 값의 100배(입방 미터당 미립자 수 35,200,000개)로 계산하게 됩니다. 이 에어로졸 농도는 클린룸에 비해 지나치게 높은 수준이며, 실제로는 사무실 건물이나 가정에서 발견되는 공기의 농도에 더 가깝습니다. ISO 14644-3 표준의 목적은 클린룸이 100배의 배율로 회복하는 데 걸리는 시간을 측정하고, 동시에 "시설에 잔여물로 인한 오염"이 발생할 위험을 최소화하는 것입니다. 따라서 가능한 한 낮은 목표 청정도 수준을 선택하는 것이 좋습니다. 이론적으로, 클린룸의 미립자 기준선을 목표 청정도 수준으로 선택할 수 있습니다. 그러나 시험 중에 시험 담당자의 존재로 인해 공기 중 미립자 농도가 약간 상승할 가능성도 고려해야 합니다. 따라서 여기서는 목표 청정도 수준을 미립자 기준선보다 다소 높게 설정하되, 1.5배를 넘지 않도록 하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 지나치게 높은 미립자 농도로 인해 클린룸이 오염될 위험을 방지하면서 회복 시험을 수행할 수 있습니다.

논의

ISO 14644-3 표준은 클린룸 회복 성능을 계산하는 두 가지 방법을 제공합니다. 100:1 회복 시간 방법은 단순히 클린룸이 목표 청정도 수준의 100배에 해당하는 에어로졸 챌린지 농도에서 회복하는 데 걸리는 시간을 직접 측정하는 방법입니다. 이 예에서는 회복 시간이 12분이었습니다. 100:1 직접 회복 시험은 가장 간단한 방법이며 일반적으로 실행 가능합니다. 이 방법은 또한 ISO 14644-3 문서에서 권장 방법으로 나와 있습니다. 초기 농도를 목표 청정도 수준의 100배에 해당하는 수준으로 설정할 수 없는 경우에 대비해 이 표준에서는 "회복률 평가"라고 하는 대체 방법을 제공합니다. 이 대체 방법은 반로그 차트에서 직선 구간을 식별할 수 있고, 그 직선 구간에서 최소 5개의 연속된 측정값 쌍을 식별할 수 있으며, 여기서 규정된 기울기 계산을 적용할 수 있는 경우에 활용할 수 있습니다. 이 두 번째 방법은 보조 방법으로만 사용하며, 가급적 사용하지 않는 것이 좋습니다.

결론 및 권장 사항

ISO 클래스 클린룸은 ISO 14644-3 회복 시험을 적용하는 동안 불필요하게 높은 수준의 미립자 농도에 노출되는 경우가 많습니다. 특히 ISO 클래스 7 클린룸의 경우, 시험 담당자가 ISO 클래스 9의 한계를 초과하는 농도로 클린룸에 부적절하게 챌린지 농도를 추가하는 경우가 많으며, 이는 일반 사무실이나 주거 공간의 미립자 농도에 가깝습니다.

이 어플리케이션 노트에 제시된 예에서는 ISO 클래스 7 클린룸에 ISO 클래스 8 한계보다 조금 높은 미립자 농도를 챌린지 농도로 추가하여　표준에 명시된 지침에 따라 "시설에 잔여물로 인한 오염"이 발생할 위험을 최소화합니다..

클린룸의 기준선 미립자 수준과 적절한 목표 청정도 수준을 신중하게 평가하면 클린룸에 영향을 거의 미치지 않으면서 비교적 간단한 100:1 회복 시간 방법을 적용할 수 있습니다.

참고 문헌

• ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness
• ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods. First Edition 2005-12-15